Należy zacząć mówić o konieczności nadania tempa pracom wynikającym ze zbliżającej się nieuchronnie daty rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. Jakie zmiany wprowadza przywołane rozporządzenie?

Odpowiadamy razem z Radosławem Knapem Sekretarzem Generalnym Polskiego Stowarzyszenia Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych POLPROWET

Jakie zmiany wprowadza przywołane rozporządzenie?
Radosław Knap: Tych zmian jest bardzo wiele. Skierowaliśmy do Premiera apel dlatego, że minęła już chwila, a Ministerstwo Zdrowia nie nadało jeszcze wpisu do rejestru prac legislacyjnych. Patrząc na to, jak ważny jest to projekt jak wielu obszarów dotyczy uznaliśmy, że warto zwrócić na to uwagę. Tym bardziej, że ustawa ma charakter interdyscyplinarny, ponieważ tematyka dotyczy zarówno Ministerstwa Zdrowia, jak i Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi w zależności od poszczególnych zagadnień.
Mówimy tu o rejestracji leków i antybiotykoodporności, ale również dystrybucji i kontroli a kompetencje są podzielone pomiędzy wspomniane dwa ministerstwa. W naszej opinii, ponieważ Ministerstwo Zdrowia zaczęło prace nad tą ustawą i przekazało pełnomocnictwo do prowadzenia i napisania jej do Urzędu Rejestracji Produktów Medycznych, które podlega pod Ministerstwo Zdrowia to właśnie tam powinna być procesowana ta ustawa.
Czekamy na kontynuację i wznowienie prac. Zakładamy jednak, że współpraca z Ministerstwem Rolnictwa i Rozwoju Wsi będzie niezbędna stąd też duża część ustawy powinna powstać przy jego udziale.
Zależy nam, aby ustawa powstała jak najszybciej. Optymalnie mogłaby wejść w życie z dniem 28 stycznia przyszłego roku, gdy wchodzi unijne rozporządzenie. Tego czasu zostało naprawdę bardzo mało.
Instytut Gospodarki Rolnej: Jakie będą skutki braku podjęcia działań i sprawnego przygotowania odpowiednich aktów prawnych?

Radosław Knap:
Rozporządzenie zakłada dodatkowe regulacje w zakresie walki z antybiotykoodpornością.
Reguluje ono listę kryteriów, które są na poziomie europejskim będą bezpośrednio oddziaływały na dopuszczenie do obrotu leków na potrzeby weterynaryjne.
Na bazie tych kryteriów docelowo powstanie lista leków i antybiotyków, które będą zarezerwowane tylko do leczenia ludzi. Brak regulacji z polskiej strony może powodować chaos w kwestii dostępności leków dla zwierząt ponieważ współdzielimy dość sporą gamę leków, które są stosowane zarówno przez ludzi jak w przypadku leczenia zwierząt. To niezwykle istotne kwestie, zwłaszcza dla hodowców i właścicieli zwierząt. To również niezwykle ważne dla praktyków i lekarzy weterynarii. Rozporządzenie reguluje także dystrybucje, raportowanie oraz szereg rzeczy, które będą wynikały z tego rozporządzenia. Brak ustawy z polskiej strony spowoduje kolejne komplikacje prawne w tym zakresie.
Wielokrotnie mówiliśmy również o kwestii uregulowania sprzedaży leków weterynaryjnych OTC przez Internet. To jest kwestia, która w rozporządzeniu jest zawarta. Przydałoby się jednak, aby przepisy uszczegóławiające i wykonawcze były na poziomie krajowym bo mamy swoistą lukę prawną.
Ustawa i rozporządzenie to wyłączenie leków weterynaryjnych z dotychczasowej ustawy o prawie farmaceutycznym. Wszelkie kwestie związane z rejestracją, kontrolą, dystrybucją tych preparatów zostałby by ustalone na podstawie tego rozporządzenia.